Formulaire
de consentement pour professionnels de la santé

Rayaldee^®. C: Calcifédiol sous forme de calcifédiol monohydraté. I: Traitement de l'hyperparathyroïdie secondaire (HPTS) chez l’adulte atteint d'insuffisance rénale chronique (IRC) de stade 3 ou 4 et présentant des valeurs sériques de 25-hydroxyvitamine D <30 ng/ml. Po: Rayaldee^® est pris une fois par jour au coucher avec une dose initiale de 30 µg. Après environ 3 mois, la dose doit être augmentée à 60 µg si la parathormone (PTH) intacte reste supérieure à la plage thérapeutique souhaitée. CI: Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients. Préc: une hypercalcémie peut survenir pendant le traitement. Une hypercalcémie peut être aggravée par l’administration concomitante de doses élevées de préparations contenant du calcium, de diurétiques thiazidiques ou d’autres préparations à base de vitamine D. Les patients présentant des antécédents d’hypercalcémie doivent être contrôlés encore plus fréquemment pendant la thérapie à la recherche d’une éventuelle hypercalcémie. Il convient d’expliquer aux patients les symptômes d’une élévation du calcium sérique. Une augmentation de l’apport en phosphate, associée à la prise de préparations à base de vitamine D, peut entraîner une hyperphosphatémie. Les patients présentant des antécédents d’hyperphosphatémie doivent être contrôlés encore plus fréquemment pendant la thérapie pour détecter une éventuelle hyperphosphatémie. Une ostéopathie adynamique, provoquant une augmentation du risque de fractures, peut survenir si les concentrations de PTH intacte sont inhibées de manière excessive pendant une longue durée. Les concentrations de PTH intacte doivent être contrôlées et la dose de Rayaldee^® doit être adaptée le cas échéant. G/A: Rayaldee^® ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et la prudence est de mise chez les femmes qui allaitent. EI: Fréquents : phosphate sanguin accru, hypercalcémie, constipation, nausées, diarrhée. Occasionnels : diminution de l'appétit, sensation de vertige, céphalées, douleurs abdominales, bouche sèche, vomissements et asthénie. IA: Aucune étude spécifique n'a été menée pour recenser les éventuelles interactions avec Rayaldee^®. Les concentrations sériques de 25-hydroxyvitamine D, de PTH intacte et/ou de calcium doivent être surveillés et la dose de Rayaldee^® doit être adaptée si nécessaire avec les thérapies concomitantes suivantes : Les inhibiteurs du cytochrome P450, tels que le kétoconazole, l'atazanavir, la clarithromycine, l'indinavir, l'itraconazole, la néfazodone, le nelfinavir, le ritonavir, le saquinavir, la télithromycine ou le voriconazole, peuvent inhiber les enzymes (CYP24A1 et CYP27B1) participant au métabolisme de la vitamine D. Les diurétiques thiazidiques diminuent l’élimination du calcium dans les urines et peuvent augmenter le risque d'hypercalcémie. L'administration concomitante de diurétiques thiazidiques et de Rayaldee^® peut provoquer une hypercalcémie. Une hypercalcémie, provoquant une augmentation du risque de toxicité des digitaliques (risques d'arythmies), peut survenir pendant le traitement par Rayaldee^®. La cholestyramine diminue l'absorption intestinale des vitamines liposolubles et peut altérer l'absorption du calcifédiol. Le phénobarbital ou les autres antiépileptiques resp. les autres préparations qui stimulent l'hydroxylation microsomale (inducteurs du CYP24A1 et CYP27B1), diminuent la demi-vie du calcifédiol. Prés: Flacon contenant 30 capsules molles à libération prolongée de 30 µg. Liste B. Informations détaillées: www.swissmedicinfo.ch. Titulaire de l'autorisation: Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Ltd., CH-9001 Saint-Gall. Distribution: Vifor Pharma Switzerland SA, CH-1752 Villars-sur-Glâne. Mise à jour de l’information : Janvier 2022.