Rayaldee® Wirksamkeit

Rayaldee® erhöht 25(OH)D sukzessive auf das für eine nachhaltige SHPT-Kontrolle erforderliche Niveau1–3

Bei Rayaldee® stieg das mittlere Serum-25(OH)D im Vergleich zu Placebo sukzessive an (p<0,0001).1

Mittlere (SE) Veränderung über 52 Wochen im Serum-25(OH)D in der Per-Protokoll-Population 1
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Adaptiert nach Sprague SM et al. 2016.1

Rayaldee® senkt PTH nachhaltig1,2

Bei Rayaldee® gingen die mittleren PTH-Spiegel sukzessive zurück, während sie bei Placebo tendenziell zunahmen. Der Unterschied zwischen den Placebo und Rayaldee® Gruppen in den beiden Studien A und B war signifikant (p<0,001).1

Durch die sukzessive PTH-Absenkung kann die Rayaldee®-Behandlung das Risiko einer PTH-Übersuppression verringern.1

Mittlere (SE) PTH-Veränderung über 52 Wochen in der Per-Protokoll-Population1
a

Adaptiert nach Sprague SM et al. 2016.1

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Abkürzungen

25(OH)D = 25-Hydroxyvitamin D, Calcifediol; SE = Standardfehler; SHPT = sekundärer Hyperparathyreoidismus. PTH = Parathormon; SE = Standardfehler.

Referenzen
  1. Sprague SM et al. Use of Extended-Release Calcifediol to Treat Secondary Hyperparathyroidism in Stages 3 and 4 Chronic Kidney Disease. Am J Nephrol. 2016;44:316–25.
  2. Strugnell SA et al. Rationale for Raising Current Clinical Practice Guideline Target for Serum 25-Hydroxyvitamin D in Chronic Kidney DiseaseAm J Nephrol. 2019;49:284–93.
  3. Sprague SM et al. Attenuation of secondary hyperparathyroidism progression in Stage 3-4 CKD requires a serum total 25-Hydroxyvitamin D target above 50 ng/ml. Poster FP444 presented at: 56th ERA–EDTA Congress; 2019 June 13–16; Budapest, Hungary.
Kurzfachinformation

Rayaldee®. Z: Calcifediol als Calcifediol-Monohydrat. I: Behandlung von sekundärem Hyperparathyreoidismus (SHPT) bei Erwachsenen mit chronischer Niereninsuffizienz (CKD) im Stadium 3 oder 4 und 25-Hydroxyvitamin-D-Serumwerten <30 ng/ml. D: Rayaldee® wird einmal täglich mit einer Anfangsdosis von 30 µg vor dem Schlafengehen eingenommen. Nach ungefähr 3 Monaten sollte die Dosis auf 60 µg erhöht werden, wenn das intakte Parathormon (PTH) über dem gewünschten therapeutischen Bereich bleibt. KI: Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe. VM: Während der Behandlung kann es zu einer Hyperkalzämie kommen. Hyperkalzämie kann durch die gleichzeitige Verabreichung von hohen Dosen kalziumhaltiger Präparate, Thiaziddiuretika oder anderen Vitamin-D-Präparaten verschlimmert werden. Patienten mit einer Vorgeschichte von Hyperkalzämie sollten während der Therapie noch häufiger auf eine mögliche Hyperkalzämie kontrolliert werden. Patienten sollten über die Symptome von erhöhtem Serumkalzium aufgeklärt werden. Eine erhöhte Phosphataufnahme in Verbindung mit der Einnahme von Vitamin-D-Präparaten kann zu Hyperphosphatämie führen. Patienten mit einer Vorgeschichte von Hyperphosphatämie sollten während der Therapie noch häufiger auf eine mögliche Hyperphosphatämie kontrolliert werden. Adynamische Osteopathie mit daraus resultierender erhöhter Gefahr von Frakturen kann sich entwickeln, wenn die Konzentrationen des intakten PTH über längere Zeit übermässig unterdrückt werden. Die Konzentrationen des intakten PTH sollten kontrolliert und die Rayaldee®-Dosis ggf. angepasst werden. S/S: Rayaldee® darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden und bei stillenden Müttern ist Vorsicht geboten. UAW: Häufig: erhöhtes Phosphat im Blut, Hyperkalzämie, Verstopfung, Übelkeit, Diarrhö. Gelegentlich: verminderter Appetit, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Abdominalschmerzen, Mundtrockenheit, Erbrechen und Asthenie.  IA: Es wurden keine spezifischen Studien mit Rayaldee® zur Erfassung von möglichen Interaktionen durchgeführt. Bei folgenden Begleittherapien müssen die Serumwerte von 25-Hydroxyvitamin-D, intaktem PTH und/oder Kalzium überwacht und ggf. die Rayaldee®-Dosis angepasst werden: Cytochrom-P450-Hemmer, wie z.B. Ketoconazol, Atazanavir, Clarithromycin, Indinavir, Itraconazol, Nefazodon, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir, Telithromycin oder Voriconazol, können am Vitamin-D-Stoffwechsel beteiligte Enzyme (CYP24A1 und CYP27B1) hemmen. Thiaziddiuretika senken die Ausscheidung von Kalzium über den Urin und können das Risiko einer Hyperkalzämie erhöhen. Die gleichzeitige Verabreichung von Thiaziddiuretika und Rayaldee® kann Hyperkalzämie verursachen. Hyperkalzämie kann während der Behandlung mit Rayaldee® auftreten, wodurch das Risiko einer Digitalis-Toxizität erhöht wird (Risiko von Arrhythmien). Cholestyramin vermindert die Aufnahme fettlöslicher Vitamine im Darm und kann die Aufnahme von Calcifediol beeinträchtigen. Phenobarbital oder andere Antiepileptika bzw. andere Präparate, die die mikrosomale Hydroxylierung stimulieren (CYP24A1 und CYP27B1 Induktoren), senken die Halbwertszeit von Calcifediol. P: Flasche mit 30 Weichkapseln retardiert zu 30 µg. Liste B. Detaillierte Informationen: www.swissmedicinfo.ch. Zulassungsinhaberin: Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Ltd., CH-9001 St. Gallen. Vertrieb: Vifor Pharma Switzerland AG, CH-1752 Villars-sur-Glâne. Stand: Januar 2022.