SHPT in ND-CKD und Einführung

Die frühzeitige Diagnose und Behandlung sind entscheidend beim Management des SHPT1,3

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Fiktive Patientenbeispiele.

Adaptiert nach Moe S et al. 20065, Cunningham J et al. 20112 and Rodriguez M et al. 20056.

Rayaldee® zeigt Vorteile im Vergeleich zu aktuellen Behandlungsoptionen 1–4

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* Natives Vitamin D kann die 25(OH)D-Spiegel erhöhen, allerdings ist die Datenlage nicht konklusiv.

 

Adaptiert nach Sprague SM et al. 20162, Sprague SM et al. 20173, Westerberg PA et al. 20186, Li X et al. 20159, Coyne DW et al. 201410, Agarwal R et al. 20165, Kandula P et al. 20117, Bover J et al. 20218, Thadani R et al. 201211 und Wang A et al. 201412

Rayaldee® erneuert den therapeutischen Ansatz für die Behandlung von ND-CKD Patienten mit SHPT

 

 

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Illustrationen nach Cozzolino M Journal of Nephrology May 20211

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Abkürzungen

25(OH)D = 25-Hydroxyvitamin D, Cacifediol; Ca = Kalzium; FGF-23 = Fibroblasten Wachstumsfaktor-23; ND-CKD = Nicht dialysepflichtige chronische Niereninsuffizienz; P = Phosphat; PTH = Parathormon; SHPT = sekundärer Hyperparathyreoidismus; AVD/AVD-Analoga = Aktives Vitamin D/Aktive Vitamin D Analoga.

Referenzen
  1. Schumock G et al. Impact of secondary hyperparathyroidism on disease progression, healthcare resource utilization and costs in pre-dialysis CKD patients. Curr Med Res Opin. 2008;24:3037–48.
  2. Cunningham J et al. Secondary hyperparathyroidism: pathogenesis, disease progression, and therapeutic options. Clin J Am Soc Nephrol. 2011;6:913–21.
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  5. Moe S et al. Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO). Definition, evaluation, and classification of renal osteodystrophy: a position statement from Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO). Kidney Int. 2006 Jun;69(11):1945-53.
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  10. Cozzolino M et al. Evaluating extended-release Calcifediol as a treatment option for chronic kidney disease-mineral and bone disorder (CKD-MBD). Expert Opin Pharmacother. 2019;20(17):2081-93.
  11. Agarwal R, Georgianos PI. Con: Nutritional vitamin D replacement in chronic kidney disease and end-stage renal disease. Nephrol Dial Transplant. 2016 May;31(5):706-13.
  12. Westerberg PA et al. High doses of cholecalciferol alleviate the progression of hyperparathyroidism in patients with CKD Stages 3-4: results of a 12-week double-blind, randomized, controlled study. Nephrol Dial Transplant. 2018;33(3):466-471.
  13. Kandula P et al. Vitamin D supplementation in chronic kidney disease: a systematic review and meta-analysis of observational studies and randomized controlled trials. Clin J Am Soc Nephrol. 2011 Jan;6(1):50-62.
  14. Bover J et al. Impact of nutritional vitamin D supplementation on parathyroid hormone and 25-hydroxyvitamin D levels in non-dialysis chronic kidney disease: a meta-analysis. Clin Kidney J. 2021 Feb 5;14(10):2177-2186.
  15. Li XH et al. Effect of active vitamin D on cardiovascular outcomes in predialysis chronic kidney diseases: A systematic review and meta-analysis. Nephrology (Carlton). 2015 Oct;20(10):706-714.
  16. Coyne DW et al. A randomized multicenter trial of paricalcitol versus calcitriol for secondary hyperparathyroidism in stages 3-4 CKD. Clin J Am Soc Nephrol. 2014 Sep 5;9(9):1620-6.
  17. Thadhani R et al. Vitamin D therapy and cardiac structure and function in patients with chronic kidney disease: the PRIMO randomized controlled trial. JAMA. 2012 Feb 15;307(7):674-84.
  18. Wang AY et al. Effect of paricalcitol on left ventricular mass and function in CKD--the OPERA trial. J Am Soc Nephrol. 2014 Jan;25(1):175-86.
  19. Cozzolino M et al. Extended-release Calcifediol in stage 3-4 chronic kidney disease: a new therapy for the treatment of secondary hyperparathyroidism associated with hypo vitaminosis D. J of Nephrol 2021. doi: 10.1007/s40620-021-01152-5.
Kurzfachinformation

Rayaldee®. Z: Calcifediol als Calcifediol-Monohydrat. I: Behandlung von sekundärem Hyperparathyreoidismus (SHPT) bei Erwachsenen mit chronischer Niereninsuffizienz (CKD) im Stadium 3 oder 4 und 25-Hydroxyvitamin-D-Serumwerten <30 ng/ml. D: Rayaldee® wird einmal täglich mit einer Anfangsdosis von 30 µg vor dem Schlafengehen eingenommen. Nach ungefähr 3 Monaten sollte die Dosis auf 60 µg erhöht werden, wenn das intakte Parathormon (PTH) über dem gewünschten therapeutischen Bereich bleibt. KI: Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe. VM: Während der Behandlung kann es zu einer Hyperkalzämie kommen. Hyperkalzämie kann durch die gleichzeitige Verabreichung von hohen Dosen kalziumhaltiger Präparate, Thiaziddiuretika oder anderen Vitamin-D-Präparaten verschlimmert werden. Patienten mit einer Vorgeschichte von Hyperkalzämie sollten während der Therapie noch häufiger auf eine mögliche Hyperkalzämie kontrolliert werden. Patienten sollten über die Symptome von erhöhtem Serumkalzium aufgeklärt werden. Eine erhöhte Phosphataufnahme in Verbindung mit der Einnahme von Vitamin-D-Präparaten kann zu Hyperphosphatämie führen. Patienten mit einer Vorgeschichte von Hyperphosphatämie sollten während der Therapie noch häufiger auf eine mögliche Hyperphosphatämie kontrolliert werden. Adynamische Osteopathie mit daraus resultierender erhöhter Gefahr von Frakturen kann sich entwickeln, wenn die Konzentrationen des intakten PTH über längere Zeit übermässig unterdrückt werden. Die Konzentrationen des intakten PTH sollten kontrolliert und die Rayaldee®-Dosis ggf. angepasst werden. S/S: Rayaldee® darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden und bei stillenden Müttern ist Vorsicht geboten. UAW: Häufig: erhöhtes Phosphat im Blut, Hyperkalzämie, Verstopfung, Übelkeit, Diarrhö. Gelegentlich: verminderter Appetit, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Abdominalschmerzen, Mundtrockenheit, Erbrechen und Asthenie.  IA: Es wurden keine spezifischen Studien mit Rayaldee® zur Erfassung von möglichen Interaktionen durchgeführt. Bei folgenden Begleittherapien müssen die Serumwerte von 25-Hydroxyvitamin-D, intaktem PTH und/oder Kalzium überwacht und ggf. die Rayaldee®-Dosis angepasst werden: Cytochrom-P450-Hemmer, wie z.B. Ketoconazol, Atazanavir, Clarithromycin, Indinavir, Itraconazol, Nefazodon, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir, Telithromycin oder Voriconazol, können am Vitamin-D-Stoffwechsel beteiligte Enzyme (CYP24A1 und CYP27B1) hemmen. Thiaziddiuretika senken die Ausscheidung von Kalzium über den Urin und können das Risiko einer Hyperkalzämie erhöhen. Die gleichzeitige Verabreichung von Thiaziddiuretika und Rayaldee® kann Hyperkalzämie verursachen. Hyperkalzämie kann während der Behandlung mit Rayaldee® auftreten, wodurch das Risiko einer Digitalis-Toxizität erhöht wird (Risiko von Arrhythmien). Cholestyramin vermindert die Aufnahme fettlöslicher Vitamine im Darm und kann die Aufnahme von Calcifediol beeinträchtigen. Phenobarbital oder andere Antiepileptika bzw. andere Präparate, die die mikrosomale Hydroxylierung stimulieren (CYP24A1 und CYP27B1 Induktoren), senken die Halbwertszeit von Calcifediol. P: Flasche mit 30 Weichkapseln retardiert zu 30 µg. Liste B. Detaillierte Informationen: www.swissmedicinfo.ch. Zulassungsinhaberin: Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Ltd., CH-9001 St. Gallen. Vertrieb: Vifor Pharma Switzerland AG, CH-1752 Villars-sur-Glâne. Stand: Januar 2022.